Dans le domaine médical, la garantie de la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux passent par deux lettres : CE. Ce dernier constitue la clé de la mise sur le marché européen de nombreux produits, dont les dispositifs médicaux. L’obtention de ce marquage est encadrée par un corpus réglementaire au niveau européen mais aussi d’ordre national, et principalement par la directive 93/42/CEE. En effet, un ensemble juridique impose de nombreuses règles et principes en vue de la certification d’un dispositif médical selon ses caractéristiques.
Les principaux acteurs
Le fabricant constitue l’acteur qui est à l’origine du dispositif médical lui-même. Il est le premier responsable en ce qui concerne la procédure de certification. Le fabricant est en effet tenu de vérifier que son produit soit en adéquation avec les réglementations en vigueur et se charge ensuite de classifier son produit puis de constituer le dossier technique, de concevoir l’emballage, de l’étiqueter, de rédiger la notice, avant de le mettre en vente.
A découvrir également : Une clinique de rééducation sportive : comment ça marche ?
Le marquage CE n’est autorisé qu’après l’obtention du certificat de conformité. Ce dernier est valable pour une durée de 5 ans tout au plus. Au cours de cette période, le fabricant est tenu d’organiser la surveillance de son produit dès lors que celui-ci se retrouve entre les mains des utilisateurs. Des améliorations et corrections peuvent être apportées au fur et à mesure si cela est jugé nécessaire.
Lire également : Est-ce que les fleurs de Bach sont efficaces ? Un regard critique sur leurs bienfaits
L’autorité compétente
L’autorité compétente représente l’Etat. Elle se charge de surveiller le marché délicat des dispositifs médicaux : c’est à l’autorité compétente que revient le rôle de sanctionner les fabricants en cas de non-respect des réglementations en vigueur et des audits aléatoires sont d’ailleurs périodiquement réalisés. Pour en savoir plus à ce sujet, il est conseillé de visiter le site https://isocele-medical.com.
L’organisme notifié
Les organismes notifiés sont désignés par l’autorité compétente au sein de chaque Etat pour servir d’intermédiaire avec les fabricants.
Les différentes étapes du marquage CE du dispositif médical
Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, plusieurs étapes doivent être respectées. Il s’agit d’un processus complexe, strictement encadré, et nécessitant la réalisation de différentes études techniques. Le but est tout simplement de démontrer que le produit est conforme aux standards de sécurité en vigueur.
Pour obtenir la certification de conformité, le fabricant doit définir certains points essentiels, à commencer par vérifier si le produit est réellement un dispositif médical. La question peut sembler anodine, mais en réalité, la réponse est déterminante pour l’obtention du marquage CE. En effet, il faut faire la différence entre les produits de bien-être du médical, pour lesquels les conditions de distribution seront plus souples. Il s’agit donc de produits qui n’ont aucun impact médical direct sur les consommateurs.
Ensuite, il faudra déterminer le type de dispositif médical : sa classe, son objectif, etc. Sur ce point, le fabricant est tenu d’évaluer de manière objective les différents risques liés à l’usage du produit. L’idée est d’éviter la sous-qualification ou la surqualification du dispositif médical. Un test appelé « test des 18 règles » est alors réalisé pour déterminer la catégorie et la classe du dispositif mis en jeu.
Les documents nécessaires pour la certification
Un dossier technique est à élaborer par le fabricant en vue d’obtenir la certification pour son produit. Il s’agit d’un document qui permet à l’organisme notifié de cerner le dispositif médical : sa conception, sa fabrication, son fonctionnement… Ce dossier principal représente la carte d’identité du produit, son contenu doit régulièrement faire l’objet de mises à jour pour que l’on puisse constater l’évolution du dispositif. Le dossier technique doit aussi être accessible par les autorités compétentes en cas de contrôle ou d’inspection.
La déclaration de conformité
Il s’agit d’un document dans lequel est stipulée la conformité du dispositif médical aux exigences communautaires. A l’issue des évaluations effectuées par le fabricant à propos de son produit, alors seulement le produit est en droit de recevoir le marquage CE.
L’étiquette
L’étiquette d’un dispositif médical doit être particulièrement soignée, de sorte à ce que les utilisateurs puissent y trouver les informations nécessaires, et sur le produit, et sur le fabricant. L’annexe I à la directive 93/42/CEE établit les différentes mentions qui doivent se trouver sur l’étiquette d’un matériel de ce type à vocation médicale.
La notice d’utilisation
La notice d’utilisation explique l’usage du dispositif médical. Même si le produit est certifié conforme, un mauvais usage pourrait porter atteinte à la sécurité de l’utilisateur. Pour éviter cela, il est dans l’obligation du fabricant de rédiger une notice d’utilisation et de la joindre au produit. Ce document doit aussi inclure les usages non conformes possibles. Il est donc important de définir et de cerner la clientèle cible en vue d’anticiper les usages à risque.
Dans tous les cas, le contenu doit être clair et concis. La langue utilisée est celle de l’Etat membre dans lequel le produit est mis sur le commerce. Pour certains produits à très faible risques, il n’est pas obligatoire de rédiger une notice d’utilisation.
Le marquage CE
Le marquage CE est évidemment à faire figurer sur l’emballage et la notice d’utilisation du dispositif médical. Des canons graphiques particuliers sont à respecter pour ce faire. Il est à rappeler que ce sigle correspond à la contraction de « Conforme aux Exigences ». Une mauvaise reproduction du marquage risque de compromettre la fiabilité du produit mis sur le marché et peut même conduire à une sanction de 1500 euros pour infraction.
La commercialisation
Le dispositif médical peut être mis sur le marché dans la totalité des Etats membres de l’Union Européenne et de la Communauté Economique Européenne, ainsi qu’en Suisse. Il faut cependant que le marquage CE soit apparent. Mais même après sa commercialisation, un dispositif médical doit faire l’objet d’une stricte surveillance. C’est au fabricant qu’incombe le rôle d’assurer la sécurité de son propre produit : il est tenu de recueillir et d’évaluer le moindre détail qui pourrait rendre l’usage du dispositif médical optimal. Cette surveillance est également essentielle pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit, tout en garantissant leur prise en charge rapide en cas d’accidents.
